岗位职责:
1. 技术战略与管线定位
- 从零构建技术平台:基于间充质干细胞(MSC)、iPSC、胚胎干细胞或组织特异性干细胞,建立可扩展的核心技术平台
- 差异化管线设计:在干细胞治疗(如神经退行性疾病、心血管疾病、自身免疫病、组织修复)中选择临床未满足需求高、技术壁垒强的适应症
- 知识产权布局:主导核心专利撰写、FTO(自由实施)分析,构建专利壁垒,支撑公司估值和融资
2. 早期研发与概念验证
- PoC快速验证:在6-12个月内完成体外/体内概念验证,为种子轮/天使轮提供数据支撑
- CMC早期规划:即使处于临床前阶段,也要提前规划细胞来源、培养体系、关键质量属性(CQA)和放行标准
- IND-ready路径:设计从IIT(研究者发起试验)到IND申报的最短路径,避免后期工艺返工
3. 工艺与生产奠基
- 实验室到GMP桥梁:建立符合早期临床需求的"准GMP"中试平台,平衡成本与合规性
- 供应链搭建:解决干细胞培养基、关键试剂(如生长因子、培养耗材)、生物反应器的供应链稳定性
- 自动化前瞻:评估封闭式自动化系统(如CliniMACS Prodigy、Cocoon平台)的引入时机,降低后期技术转移风险
4. 团队组建与文化塑造
- 精干团队搭建:招聘"多面手"科学家(既能做实验又能写SOP)
- 扁平化管理:直接参与实验设计和数据分析
- 外部网络建设:与CRO/CDMO(如Lonza、Catalent、药明康德)、临床PI建立快速响应的合作关系
5. 融资与商务支持
- 技术尽调应对:向投资人清晰阐述技术差异化、风险点和里程碑计划
- 监管预沟通:主导与CDE/FDA的Pre-IND/IIT会议,展示监管策略成熟度
- BD技术评估:评估潜在的license-in/out机会或合作开发项目的科学可行性
任职资格:
维度具体要求
教育背景:干细胞生物学、再生医学、生物工程、发育生物学等领域博士(PhD);有博士后经历或顶尖实验室背景者优先
技术深度:至少5年以上干细胞培养、分化、表征或基因编辑(如CRISPR编辑iPSC)的实操经验;熟悉干细胞多能性维持、定向分化方案
产业经验:有干细胞产品从研发到IND申报的完整经历(哪怕只到IIT阶段);熟悉干细胞特有的监管考量(如致瘤性、免疫原性、批次一致性)
创业适配:有初创公司或早期Biotech工作经验,能适应资源约束下的快速决策;具备"科学家+工程师+项目经理"的复合能力
法规认知:熟悉干细胞产品的特殊监管路径(如中国《干细胞临床研究管理办法》、FDA的RMAT认定、EMA的ATMP框架)
领导力:能带领小团队打硬仗,具备亲力亲为(hands-on)的风格;有跨文化团队协作能力(如与海外实验室或CDMO合作)
商业敏感度:理解投资人视角,能将技术语言转化为商业价值叙事;对干细胞治疗的支付方和市场准入有基本认知